“醫(yī)療人工智能（AI）產(chǎn)品怎么審批？”很多AI技術(shù)企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)都在苦苦追問。

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　　據(jù)悉，醫(yī)療器械技術(shù)審評部門正在為AI產(chǎn)品的落地進(jìn)行探索、研究和預(yù)判，為迎接新一代AI醫(yī)療器械進(jìn)入審評環(huán)節(jié)做技術(shù)準(zhǔn)備。

AI醫(yī)療器械遇瓶頸
　　“當(dāng)前，AI在學(xué)術(shù)論文、技術(shù)專利、社會(huì)認(rèn)證、資本的投入等方面表現(xiàn)都很好，但在產(chǎn)品應(yīng)用層面卻難以取得實(shí)質(zhì)性突破。” 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長直言。

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長認(rèn)為，醫(yī)療AI科技創(chuàng)新企業(yè)的發(fā)展要經(jīng)歷人才和技術(shù)、場景和產(chǎn)品、市場三大鴻溝。

　　如何突破桎梏，讓AI前沿技術(shù)盡快廣泛應(yīng)用于臨床，服務(wù)于廣大醫(yī)患？近來，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）也在嘗試給出答案?！啊吨袊圃?025》中明確要發(fā)展扶持人工智能產(chǎn)業(yè)，審評機(jī)構(gòu)在這當(dāng)中要發(fā)揮作用?！逼鲗徶行闹魅伪硎?。

　　為此，器審中心與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)合作，成立了一個(gè)開放的AI醫(yī)療器械研究平臺。

　　在明確醫(yī)療產(chǎn)品特性的前提下進(jìn)行技術(shù)研發(fā)，在明確醫(yī)療器械技術(shù)審評要點(diǎn)的前提下送審，成為研究平臺發(fā)揮先期指導(dǎo)作用的兩大愿景。器審中心主任直言，“首先，我們想幫助企業(yè)解決AI產(chǎn)品應(yīng)如何進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，以滿足醫(yī)療健康產(chǎn)品的基本要求。其次，通過各方的共同研究，形成對AI產(chǎn)品的審查要求。這樣的話，當(dāng)一款醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入到審評審批環(huán)節(jié)時(shí)，企業(yè)和審評人員對所有的指導(dǎo)原則和審查要點(diǎn)都十分清楚，不僅能大大提升審評環(huán)節(jié)的效率，也能節(jié)省企業(yè)的研發(fā)成本。我們將整合各方優(yōu)勢資源，開展相關(guān)研究工作?！?/span>

良性互動(dòng)合作共贏
　　不可否認(rèn)，AI技術(shù)對于醫(yī)療器械行業(yè)影響十分深遠(yuǎn)，也是大家關(guān)注的發(fā)展方向，政府機(jī)構(gòu)要有相應(yīng)的預(yù)判，緊跟醫(yī)療器械核心技術(shù)的發(fā)展開展前瞻性的研究，做好準(zhǔn)備工作。

　　AI醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果想依靠一個(gè)既定的審評標(biāo)準(zhǔn)去驗(yàn)證所有的AI醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，則可能會(huì)忽視產(chǎn)品自身特質(zhì)及其技術(shù)要點(diǎn)。相對理想的狀態(tài)是審評員從產(chǎn)品的研發(fā)狀態(tài)就開始關(guān)注產(chǎn)品的技術(shù)要點(diǎn)和產(chǎn)品特性。

　　據(jù)介紹，目前器審中心已與中國科學(xué)院自動(dòng)化研究所，國內(nèi)知名科研院校，以及工信部中國信息通信研究院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床專家建立了合作關(guān)系。同時(shí)展開進(jìn)一步研究，形成具體的審評要點(diǎn)和技術(shù)要求。更重要的是，針對不同產(chǎn)品的技術(shù)難點(diǎn)進(jìn)行深入研究。

　　“這是一個(gè)雙方合作共贏的良性互動(dòng)。”器審中心審評二部部長表示，所謂全生命周期監(jiān)管，就是要企業(yè)以醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)和法規(guī)要求進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)、驗(yàn)證確認(rèn)，保證其安全有效性。審評部門要為企業(yè)提出具有針對性的審評意見，幫助企業(yè)提高技術(shù)轉(zhuǎn)化效率；而審評人員通過與企業(yè)交流，可以加深對產(chǎn)品技術(shù)的了解，又能幫助監(jiān)管人員提升監(jiān)管的水平。